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醫藥市場洗牌加劇,仿制藥進入淘汰賽

2020年05月25日 10:41:53來源:制藥網點擊量:32564

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  【制藥網 市場分析】日前,廣西藥采平臺發布通知,宣布擬對708個未通過一致性評價藥品暫停網上交易資格,計劃6月19日起執行。根據通知,這些藥品被暫停掛網,是因為通過一致性評價的生產企業達到了3家以上,不再選用未通過一致性評價仿制藥。輔仁、石藥、康恩貝等多家知名藥企都有產品在列。
 
醫藥市場洗牌加劇,仿制藥進入淘汰賽
 
  據了解,藥物一致性評價,是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。根據不完全統計,進入5月份以來,僅20天時間,廣西、甘肅、遼寧等多個省份就已發布通知,執行暫停、取消或暫不納入未通過一致性評價產品掛網的規定,涉及藥品達到1408個,此外還有部分藥品因此不能進入相關市場。除此之外,目前北京、上海、江蘇、江西等省份也都已經紛紛行動暫停相關產品掛網。
 
  近年來,可以明顯發現,我國醫藥產業正在快速發展,藥品醫療器械質量和標準也在不斷提高,可藥品醫療器械審評審批中存在的問題卻也日益突出。包括注冊申請資料質量不高,審評過程中需要多次補充完善,嚴重影響審評審批效率;仿制藥重復建設、重復申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創新的積極性等。
 
  而過一致性評價工作,則可進一步保障用藥安全、有效、可及。通過仿制藥一致性評價,提高藥品的有效性和質量,有利于降低百姓用藥負擔,節約醫療費用。目前,在醫改不斷深入執行的情況下,一致性評價競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關鍵因素,并且已經和帶量采購組成了組合拳,在倒逼部分仿制藥加速轉型升級。
 
  前段時間,國家藥監局發布了《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》。同時 CDE 經國家藥品監督管理局審核同意,也發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》三個配套文件,正式拉開了化學藥品一致性評價的序幕,這意味著,未來一段時間內,注射劑品種的一致性評價或將成為仿制藥企業競爭的主戰場。
 
  如近期,在業界瘋傳的山西省注射劑專項帶量采購,除了涉及品種均為常見注射劑大品種,覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領域外,已經有藥企將價格降至0.3-0.5元/支。以帶量采購的一貫原則,這場淘汰賽中,進口原研藥和產能較小的仿制藥,都將受到沖擊。
 
  對此,業界普遍認為,一致性評價包括注射劑品種的一致性評價,在短期內將會給國內的生產企業帶來巨大壓力,也會給中國醫藥產業帶來去產能的陣痛。但盡管整個醫藥產業正在經歷著陣痛,推動一致性評價工作也還是提高中國藥品質量的必經之路,中國醫藥產業若想要走向國際市場,就必須提升藥企自身的生產能力,未過一致性評價將遭市場淘汰已是大勢所趨。
 
  總的來說,開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。
 
  近年來,企業已經越來越意識到一致性評價的重要性,正在積極加快推進仿制藥一致性評價。根據《中國上市藥品目錄集》,截止4月已有488個藥品通過了一致性評價,包括固體口服制劑、注射劑品種等。按照行業趨勢來看,未來企業通過一致性評價的數量和速度,還將加大加快。隨之而來的醫藥市場洗牌也將會加劇,整個行業或將加速向頭部集中。
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