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藥監局曝光一批不合格飲片,新政頻出之下行業監管趨嚴

2020年05月25日 09:08:57來源:制藥網點擊量:32262

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  【制藥網 行業動態】為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,我國多省市藥品監督管理部門在全省范圍內開展了藥品監督抽檢。近期以來,又有一批中藥飲片被抽檢出不合格。
 
  一批不合格飲片被曝光
 
  云南?。?2個品種
 
  近日,云南省藥品監督管理局發布2020年第1期不合格藥品質量公告,抽檢發現有葛根、天麻、浙貝母等12個品種不合格,均為中藥材和中藥飲片。
 
  湖南?。?7個品種
 
  湖南省藥監局日前組織對全省生產、經營、使用的藥品進行了抽查檢驗。抽檢發現不符合規定的藥品有38批次,涉及37個品種32家生產企業。
 
  新疆:44批次
 
  近日,新疆藥監局發布了2則藥品質量公告,共47批次不合格藥品被公示,涉及28家企業。其中不合格的藥品包括44批次中藥飲片,涉及26家藥企。其不合格項目包括性狀、鑒別、總灰分、含量測定等。并且有19批次中藥飲片備注為非該企業產品。
 
  山東?。?批次
 
  山東省藥監局新發布的藥品質量抽檢通告(2020年第2期)顯示,經核查確認,標示10家生產企業(配制單位)的8個品種共10批次藥品,經抽檢不符合標準規定。不合格的藥品中,有7批次為中藥飲片,涉及5個品種。
 
  河南:15批次
 
  河南省藥品監督管理局近期也發布了不合格藥品的通告。通告顯示,有15批次藥材不合格,原因包括有農藥殘留量超標以及酸不溶性灰分、總灰分、游離蒽醌、羰基值不符合規定等。
 
  飲片行業監管將日益趨嚴
 
  中藥飲片可以說是藥品抽檢不合格名單里的“???rdquo;。業內分析指出,目前不少中藥材的栽培技術并不成熟,再加上由于藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等因素影響,都可能導致中藥飲片性狀項不符合規定。由于中藥飲片質量的好壞關系到臨床療效及患者生命安全,因此加強對飲片行業的整治,進行更好的規范與監管是非常需要的。
 
  2019年新修訂的《藥品管理法》發布后,中藥飲片行業洗牌加劇,一批不符合規定要求的中小型企業逐漸退出市場。日前,國家藥監局還召開電視電話會議,對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。
 
  其中明確,中藥飲片專項整治活動是國家藥監局2020年度藥品安全監管工作計劃中四個專項整治活動之一,今年2月份專門印發了《中藥飲片專項整治工作方案》,方案對專項整治工作提出了總體目標和工作要點。
 
  會議要求,各級藥品監管部門要按要求,統一思想,協同行動,落實好屬地監管責任,認真檢查中藥飲片和制劑生產經營使用單位,堅決查處違法違規行為;各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任,對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范全面自查和整改,清源固優,不斷提高中藥飲片質量。
 
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