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重磅!醫療器械行業86項標準將發生變更

2020年05月22日 10:31:42來源:制藥網點擊量:44788

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  【制藥網 政策法規】5月19日,國家藥監局發布關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知,共計86項標準發生變更。據了解,這些標準是按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求制修訂而成。
 
  通知要求,各相關省(市)局要高度重視,認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監督管理,確保按要求完成各項工作任務。隨著標準制修訂工作的推進,以及監管嚴格,將有利于進一步保證醫療器械行業標準的質量和水平。
 
  從2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目名單來看,制定項目包括“組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第2部分:I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法”“組織工程醫療產品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測”“人工智能醫療器械質量要求和評價 第1部分:術語”“人工智能醫療器械質量要求和評價 第2部分:數據集通用要求”等52個標準。
 
  修訂項目包括“人乳 頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)”“總膽汁酸測定試劑盒(酶循環法)”“人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒”“肝臟射頻消融治療設備”“醫用普通攝影數字化X射線影像探測器”等24個標準。
 
  醫療器械是國際公認的高新技術產業,近年來,受政策利好的支持和下游需求的共同驅動,我國醫療器械行業的企業數量和市場規模呈現出總體增長態勢。
 
  數據顯示,2018年,我國醫療器械行業企業有近2萬家、市場規模達5304億元。2020年,考慮到醫療器械行業良好的發展前景,根據其復合增長率15%測算,我國醫療器械行業市場規?;驅⑼黄?000億元。
 
  為了推進醫療器械行業的健康有序發展,相關政策頻發、行業標準體系也進一步健全。數據顯示,2019年,國家藥監局下達108項標準制修訂項目,其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項。截止2019年底,醫療器械現行有效標準共1671項,其中,國家標準220項,行業標準1451項,我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。
 
  2020年以來,器械產業的國產替代將加速。業內認為,近年來,醫療器械行業產業規模持續快速增長,主營業務收入和利潤總額相比其他子行業更加亮眼,但由于相關基礎學科和制造工藝的不足,我國中高端產品及關鍵零部件主要依賴進口,國內僅承擔了產業鏈低附加值環節,核心技術和高利潤環節依然受制于人,然而隨著國內市場持續擴容,中高端國產化需求強烈,國產替代已開始加速。
 
  隨著更多行業標準的修制訂和完善,國產醫療器械行業將更有利于朝著標準化、規范化、高質量的方向發展,加速進口替代。
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