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時隔14年的重要藥品文件將修訂,亮點有哪些?

2020年05月18日 09:03:35來源:制藥網點擊量:43915

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  【制藥網 政策法規】藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件?,F行《藥品說明書和標簽管理規定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施,今年5月15日,國家藥監局藥品審評中心發布《關于公開征求《藥品說明書和標簽管理規定》(修訂稿)意見的通知》(以下簡稱《通知》)。這是時隔14年后的一次修訂,藥品說明書和標簽管理規定(修訂稿)新增了14個條款,修訂了2個條款。那么,新文件的亮點有哪些呢?
 
  藥品說明書和標簽的責任主體
 
  申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標簽的責任主體,負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護。
 
  新藥上市許可持有人負責藥品說明書修訂和維護
 
  第十二條 【新增內容】明確,在藥品上市后的全生命周期內,新藥上市許可持有人應主動收集藥品的安全性、有效性信息,包括個例不良反應報告、藥品定期安全性修訂報告、有關藥物不良反應的文獻,以及上市后研究數據等,對新藥的安全性、有效性信息進行匯總分析,及時/定期進行獲益/風險評估。
 
  當明確新藥存在新的安全性風險,或已有數據提示現行版說明書不準確、虛假或有誤導性時,及時修訂說明書安全性和有效性信息,并報國家藥品監督管理局藥品審評機構審核確認。
 
  新的嚴重用藥風險、非嚴重不良反應或風險需提交修訂說明書申請
 
  對于發現新的嚴重用藥風險,涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風險比的信息,上市許可持有人應盡快(時限不得超過3個月)提交修訂藥品說明書的申請。
 
  對于新發現的非嚴重不良反應或風險,應在3~6個月內提交修訂說明書的申請。對于進口藥品,上市許可持有人應基于其核心數據庫和安全性問題評估,及時修訂說明書。對于影響藥物安全性與有效性的內容,在其他國際監管機構修訂說明書3個月內,上市許可持有人必須告知我國藥品監管部門并提出國內說明書修改意見”。
 
  藥品說明書不規范或判為假藥
 
  第三十七條、第三十八條【新增內容】均提到了藥品說明書不規范會被判為假藥的情況。其中第三十七條提到,上市許可持有人/申報代理忽略、不關注藥品的安全性信息,不及時修訂說明書,導致上市藥品說明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性,或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰。
 
  第三十八條明確,仿制藥的上市許可持有人不關注被仿新藥(參比制劑)說明書修訂情況,不主動收集仿制藥的安全性信息,不及時對仿制藥說明書進行修訂,導致說明書信息不準確、不真實、存在誤導性者,將被判為假藥,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰。
 
  結語
 
  總的來看,藥品說明書和標簽管理將更加規范,有利于更大程度地確保藥品安全和有效,盡可能地提供準確、充分、全面、清晰的藥品信息,保障患者的用藥安全。
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